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药品包容性检测,药物分析检测


药物安全、药物不良杂质、药物溶出速度要求、药物分析吸收和代谢、

药物包装材料合理性,以上这些问题都是药企所关心的

ICAS英格尔可以做到:

1、帮助药企对药品分析和药品包装材料进行质量把控;
2、对仿制药物分析与原研药的一致性进行评估
3、协助企业进行药品包装材料和仿制药注册



解决问题

我们的服务

药物中间体和药品纯度可能不够

药物分析中间体、原料药质量检验

原料药的杂质是什么

原料杂质结构确认,进行药物分析

药物辅料决定溶出行为

药物分析辅料质量检验

给仿制药指出方向

原研药辅料成分检验



从药物中间体、原料药、药用辅料到成品药,只有确保所有的原料符合要求才有可能制造出符合要求的药品,只有充分了解原研药的辅料信息才可以缩短新药研发时间。


案例分析:

1、ICAS英格尔技术曾经接到客户求助,某企业要对国外的一款药品做仿制,但是查不到任何的成分分析,客户找到我们,我们帮客户对药品的辅料进行定性定量分析,给客户的药物分析研究提供方向,大大的缩短了研发周期

2、某企业在做稳定性的时候,发现主峰的周围有一个小峰,具体是什么物质不是很清楚,怀疑是药物合成的过程中形成的,客户找到我们,我们帮助客户解析杂质,确认杂质结构,帮助客户确认未知物成分

3、冻干粉注射试剂,药品申报上市之前,需要对与之接触的中性硼酸玻璃瓶、丁基胶塞等做包材相容性测试,我们根据CFDA及指导原则给客户确认模拟、提取试验的方案,帮助客户对包材的安全进行评价,帮助客户完成药物申报


ICAS英格尔的服务

检测范围 项目举例
化学药品、辅料 1.按各国药典的外观和鉴别
2.按各国药典的有关物质检测,包括方法学确认
3.按各国药典的微生物检测
4.原料药、辅料的成分分析
5.原料药、成品的杂质制备及解析
中药饮片 1.按中国药典和补充件的外观、鉴别
2.功效成分和有害物质,重金属形态研究
3.中药指纹图谱比对,中药产地和来源分析
4.中药辐照检测、防腐剂检测等
5.真伪鉴定
6.掺为染色、残留污染检测
包装材料 1.按YBB标准的使用性能检查
2.按YBB标准的有害物质检查
3.按YBB标准的微生物指标检测
4.成分分析,配方破解
5.异物及未知物
6.工业诊断
医疗器械 1.按各国药典的有关物质检测,包括方法学确认
2.“械”字号的申报检测
3.成分分析,配方破解
4.异物及未知物
5.工业诊断
化学药品及包装材料 1.含量测试
2.真伪辨别
3.加速稳定性试验
4.生物相容性测试
5.毒理检测
兽药及包装材料 1.兽药典检测
2.兽药包材相容性测试
体外诊断试剂 成分分析、方法学开发及验证
药品成品和仿制药 1.药品常规性质检验
2.仿制药与原研药一致性评价